Beliggende mellem en kinesisk restaurant og et pizza- og sandwich-spisested i Rockville tilbyder en helsekostbutik i Rockville endnu et mærke af spiselige varer: urter på flaske som katteklo, mælkebøtterod og velsignet tidsel. Vitaminer og mineraler i varierende doser. Urte- og næringssammensætninger, hvis etiketter bærer påstande om lindring af smerter, "energigivende" og "afgiftende" kroppen eller at give "garanteret resultater."

Denne butik sælger kosttilskud, nogle af de hotteste sælgende varer på markedet i dag. Undersøgelser viser, at mere end halvdelen af ​​den amerikanske voksne befolkning bruger disse produkter. Alene i 1996 brugte forbrugerne mere end 6.5 milliarder dollars på kosttilskud, ifølge Packaged Facts Inc., et markedsundersøgelsesfirma i New York City.

Er kosttilskud sikre?

Men selv med al den forretning, de genererer, stiller forbrugerne stadig spørgsmål om kosttilskud: Kan man stole på deres påstande? Er de sikre? Godkender Food and Drug Administration dem?

Mange af disse spørgsmål kommer i kølvandet på 1994 Kosttilskud Health and Education Act, eller DSHEA, som etablerede en ny ramme for FDA-regulering af kosttilskud. Det oprettede også et kontor i National Institutes of Health til at koordinere forskning i kosttilskud, og det opfordrede præsident Clinton til at nedsætte en uafhængig kosttilskudskommission til at rapportere om brugen af ​​påstande i kosttilskudsmærkning.

I forbifarten DSHEA anerkendte Kongressen for det første, at mange mennesker tror, ​​at kosttilskud giver sundhedsmæssige fordele, og for det andet, at forbrugerne ønsker en større mulighed for at afgøre, om kosttilskud kan hjælpe dem. Loven giver i det væsentlige kosttilskudsproducenter frihed til at markedsføre flere produkter som kosttilskud og give oplysninger om deres produkters fordele - for eksempel i produktmærkning.

Rådet for Ansvarlig Ernæring, en organisation af producenter af kosttilskud og deres leverandører, hilser ændringen velkommen. "Vores filosofi har været ... at opretholde forbrugeradgang til produkter og adgang til information [så forbrugerne kan] træffe informerede valg," siger John Cordaro, gruppens præsident og administrerende direktør.

Men i valget af, om man vil bruge kosttilskud, besvarer FDA forbrugernes spørgsmål ved at bemærke, at under DSHEA er FDA's krav om premarket-gennemgang af kosttilskud mindre end i forhold til andre produkter, det regulerer, såsom lægemidler og mange tilsætningsstoffer, der bruges i konventionelle fødevarer.

Det betyder, at forbrugere og producenter har ansvaret for at kontrollere sikkerheden af ​​kosttilskud og afgøre, om etiketten påstande er rigtig.

Anatomi af de nye krav til etiketter

Oplysninger, der vil være påkrævet på etiketterne på kosttilskud omfatter:

1. Identitetserklæring (f.eks. "ginseng")
2. Nettomængde af indhold (f.eks. "60 kapsler")
3. Struktur-funktion påstand og erklæringen "Denne erklæring er ikke blevet evalueret af Food and Drug Administration. Dette produkt er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge nogen sygdom."
4. Brugsanvisning (f.eks. "Tag en kapsel dagligt").
5. Tillægsfaktapanel (lister serveringsstørrelse, mængde og aktiv ingrediens)
6. Andre ingredienser i faldende rækkefølge efter overvægt og ved almindeligt navn eller proprietær blanding.
7. Fabrikantens, pakkeriets eller distributørens navn og forretningssted. Dette er adressen til at skrive for mere produktinformation.

Hvad er et kosttilskud?

Traditionelt refererede kosttilskud til produkter fremstillet af et eller flere af de essentielle næringsstoffer, såsom vitaminer, mineraler og protein. Men DSHEA udvider definitionen til at omfatte, med nogle undtagelser, ethvert produkt beregnet til indtagelse som et supplement til kosten. Dette omfatter vitaminer; mineraler; urter, botaniske stoffer og andre planteafledte stoffer; og aminosyrer (proteinets individuelle byggesten) og koncentrater, metabolitter, bestanddele og ekstrakter af disse stoffer.

Det er nemt at få øje på et kosttilskud, fordi DSHEA kræver, at producenterne inkluderer ordene "kosttilskud" på produktetiketter. Fra marts 1999 vil der også kræves et "Supplement Facts"-panel på etiketterne på de fleste kosttilskud.

Kosttilskud kommer i mange former, herunder tabletter, kapsler, pulvere, softgels, gelcaps og væsker. Selvom det almindeligvis forbindes med helsekostbutikker, sælges kosttilskud også i dagligvare-, lægemiddel- og nationale discountkæder såvel som via postordrekataloger, tv-programmer, internettet og direkte salg.

FDA fører tilsyn med sikkerhed, fremstilling og produktinformation, såsom påstande, i et produkts mærkning, indlægssedler og medfølgende litteratur. Federal Trade Commission regulerer reklame for kosttilskud.

Kosttilskud er ikke stoffer

En ting kosttilskud ikke er, er stoffer. Et lægemiddel, som nogle gange kan stamme fra planter, der bruges som traditionelle lægemidler, er en artikel, der blandt andet har til formål at diagnosticere, helbrede, lindre, behandle eller forebygge sygdomme. Før markedsføring skal lægemidler gennemgå kliniske undersøgelser for at bestemme deres effektivitet, sikkerhed, mulige interaktioner med andre stoffer og passende doser, og FDA skal gennemgå disse data og godkende lægemidlernes brug, før de markedsføres. FDA godkender eller tester ikke kosttilskud.

Et produkt, der sælges som et kosttilskud og i sin mærkning udråbes som en ny behandling eller kur mod en specifik sygdom eller tilstand, vil blive betragtet som et uautoriseret - og dermed ulovligt - stof. Ændringer af mærkning i overensstemmelse med bestemmelserne i DSHEA vil være nødvendige for at opretholde produktets status som kosttilskud.

En anden ting, kosttilskud ikke er, er erstatninger for konventionelle diæter, siger ernæringseksperter. Kosttilskud giver ikke alle de kendte - og måske ukendte - ernæringsmæssige fordele ved konventionel mad.

Overvågning for sikkerhed

Som med fødevarer kræver føderal lovgivning, at producenter af kosttilskud skal sikre, at de produkter, de sætter på markedet, er sikre. Men supplementsproducenter behøver ikke at give oplysninger til FDA for at få et produkt på markedet, i modsætning til den fødevaretilsætningsproces, der ofte kræves af nye fødevareingredienser. FDA gennemgang og godkendelse af kosttilskudsingredienser og produkter er ikke påkrævet før markedsføring.

Fødevaretilsætningsstoffer, der ikke generelt anerkendes som sikre, skal gennemgå FDA's premarket-godkendelsesproces for nye fødevareingredienser. Dette kræver, at producenterne udfører sikkerhedsundersøgelser og indsender resultaterne til FDA til gennemgang, før ingrediensen kan bruges i markedsførte produkter. Baseret på sin gennemgang godkender eller afviser FDA fødevaretilsætningsstoffet.

I modsætning hertil har producenter af kosttilskud, der ønsker at markedsføre en ny ingrediens (det vil sige en ingrediens, der ikke blev markedsført i USA før 1994), to muligheder. Den første indebærer at indsende information til FDA, mindst 75 dage før produktet forventes at komme på markedet, som understøtter deres konklusion om, at en ny ingrediens med rimelighed kan forventes at være sikker. Sikker betyder, at den nye ingrediens ikke udgør en væsentlig eller urimelig risiko for sygdom eller skade under de brugsforhold, der anbefales i produktets mærkning.

De oplysninger, som producenten indsender, bliver offentligt tilgængelige 90 dage efter, at FDA har modtaget dem.

En anden mulighed for producenter er at anmode FDA om at bede agenturet om at etablere betingelserne for, at den nye diætingrediens med rimelighed kan forventes at være sikker. Til dato har FDA's Center for Food Safety and Applied Nutrition ikke modtaget sådanne andragender.

I henhold til DSHEA, når et kosttilskud er markedsført, har FDA ansvaret for at vise, at et kosttilskud er usikkert, før det kan tage skridt til at begrænse produktets brug. Dette var tilfældet, da FDA i juni 1997 blandt andet foreslog at begrænse mængden af ​​efedrinalkaloider i kosttilskud (markedsført som f.eks. ephedra, Ma huang, kinesisk ephedra og epitonin) og give advarsler til forbrugerne om farer forbundet med brug af kosttilskud, der indeholder ingredienserne. Farerne spændte fra nervøsitet, svimmelhed og ændringer i blodtryk og hjertefrekvens til brystsmerter, hjerteanfald, hepatitis, slagtilfælde, anfald, psykose og død. Forslaget stammede fra FDA's gennemgang af rapporter om bivirkninger, den havde modtaget, videnskabelig litteratur og offentlige kommentarer. FDA har modtaget mange kommentarer til forslaget fra 1997 og var ved at gennemgå dem på pressetidspunktet.

Også i 1997 identificerede FDA forurening af urteingrediensen plantain med den skadelige urt. Digitalis lanata efter at have modtaget en rapport om en komplet hjerteblokade hos en ung kvinde. FDA sporede al brug af den forurenede ingrediens og bad producenter og detailhandlere om at trække disse produkter tilbage fra markedet.

DSHEA giver også FDA bemyndigelse til at etablere god fremstillingspraksis eller GMP'er for kosttilskud. I en forhåndsmeddelelse fra februar 1997 om foreslået regeludformning sagde agenturet, at det ville etablere GMP'er for kosttilskud, hvis det efter offentlig bemærkning besluttede, at GMP'er for konventionel mad ikke også er tilstrækkelige til at dække kosttilskud. GMP'er, sagde agenturet, ville sikre, at kosttilskud fremstilles under forhold, der ville resultere i sikre og korrekt mærkede produkter. På pressetidspunktet gennemgik FDA kommentarerne til meddelelsen fra 1997.

Nogle kosttilskudsproducenter følger muligvis allerede frivilligt GMP'er, som f.eks. er udarbejdet af handelsgrupper.

Udover FDA kan individuelle stater tage skridt til at begrænse eller stoppe salget af potentielt skadelige kosttilskud inden for deres jurisdiktioner. For eksempel har Florida forbudt nogle ephedra-holdige produkter, og andre stater har sagt, at de overvejer lignende handling.

Også industrien stræber efter at regulere sig selv, siger Rådet for Ansvarlig Ernærings Cordaro. Han citerer de GMP'er, som hans handelsgruppe og andre udviklede for deres medlemsvirksomheder. FDA gennemgår disse GMP'er, da det overvejer, om de skal forfølge obligatoriske GMP'er for hele industrien. Et andet eksempel på selvregulering, siger Cordaro, er den frivillige brug af en advarsel om ephedra-produkter, som hans organisation har udarbejdet. Han siger, at omkring 90 procent af amerikanske producenter af produkter, der indeholder ephedra-alkaloider, nu bruger denne advarselsetiket.

Forstå påstande

Påstande, der fremhæver et kosttilskuds sunde fordele, har altid været et kontroversielt træk ved kosttilskud. Producenter er ofte afhængige af, at de sælger deres produkter. Men forbrugerne spekulerer ofte på, om de kan stole på dem.

I henhold til DSHEA og tidligere fødevaremærkningslove har kosttilskudsproducenter tilladelse til at bruge tre typer anprisninger, når det er relevant: næringsstofindholdsanprisninger, sygdomsanprisninger og ernæringsstøtteanprisninger, som omfatter "struktur-funktionsanprisninger".

Påstande om næringsstofindhold beskriver niveauet af et næringsstof i en fødevare eller et kosttilskud. For eksempel kunne et tilskud indeholdende mindst 200 milligram calcium pr. portion bære påstanden "højt calciumindhold." Et tilskud med mindst 12 mg pr. portion C-vitamin kunne angive på etiketten "Fremragende kilde til C-vitamin."

Sygdomsanprisninger viser en sammenhæng mellem en fødevare eller et stof og en sygdom eller sundhedsrelateret tilstand. FDA godkender disse påstande baseret på en gennemgang af de videnskabelige beviser. Eller, efter at agenturet er blevet underrettet, kan påstandene være baseret på en autoritativ erklæring fra visse videnskabelige organer, såsom National Academy of Sciences, der viser eller beskriver et veletableret kost-til-sundhed-link. Når dette skrives, kan visse kosttilskud være berettiget til at bære sygdomsanprisninger, såsom påstande, der viser en sammenhæng mellem:

1. vitaminet folinsyre og en nedsat risiko for neuralrørsdefekt-påvirket graviditet, hvis tilskuddet indeholder tilstrækkelige mængder folinsyre
2. calcium og en lavere risiko for osteoporose, hvis tilskuddet indeholder tilstrækkelige mængder calcium
3. psylliumfrøskaller (som en del af en kost med lavt kolesterolindhold og mættet fedt) og koronar hjertesygdom, hvis tilskuddet indeholder tilstrækkelige mængder psylliumfrøskaller.

Ernæringsstøtteanprisninger kan beskrive en sammenhæng mellem et næringsstof og den mangelsygdom, der kan opstå, hvis næringsstoffet mangler i kosten. For eksempel kunne etiketten på et C-vitamintilskud angive, at C-vitamin forebygger skørbug. Når disse typer anprisninger anvendes, skal etiketten nævne forekomsten af ​​næringsstofmangelsygdommen i USA.

Disse påstande kan også henvise til kosttilskuddets effekt på kroppens struktur eller funktion, herunder dets overordnede effekt på en persons velvære. Disse er kendt som struktur-funktionskrav.

Eksempler på struktur-funktionskrav er:

1. Calcium bygger stærke knogler.
2. Antioxidanter opretholder cellens integritet.
3. Fiber opretholder tarmens regelmæssighed.

Producenter kan bruge struktur-funktionskrav uden FDA-godkendelse. De baserer deres påstande på deres gennemgang og fortolkning af den videnskabelige litteratur. Som alle etiketpåstande skal struktur-funktionspåstande være sande og ikke vildledende.

Denne erklæring er ikke blevet evalueret af FDA

Påstande om strukturfunktioner kan være lette at få øje på, fordi de på etiketten skal være ledsaget af ansvarsfraskrivelsen "Denne erklæring er ikke blevet evalueret af Food and Drug Administration. Dette produkt er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge enhver sygdom."

Producenter, der planlægger at bruge en strukturfunktionsanprisning på et bestemt produkt, skal informere FDA om brugen af ​​påstanden senest 30 dage efter, at produktet først er markedsført. Selvom producenten skal være i stand til at underbygge sin påstand, behøver den ikke at dele dokumentationen med FDA eller gøre den offentlig tilgængelig.

Hvis de indsendte påstande promoverer produkterne som lægemidler i stedet for kosttilskud, kan FDA råde producenten til at ændre eller slette påstanden.

Fordi der ofte er en fin linje mellem sygdomsanprisninger og strukturfunktionsanprisninger, foreslog FDA i april 1998 regler, der ville fastlægge kriterier, hvorefter en etiketanprisning ville eller ikke ville kvalificere sig som en sygdomsanprisning. Blandt mærkefaktorer, FDA foreslået til overvejelse, er:

1. navngivningen af ​​en specifik sygdom eller klasse af sygdomme
2. brugen af ​​videnskabelig eller lægmandsterminologi til at beskrive produktets virkning på et eller flere tegn eller symptomer, som er anerkendt af sundhedspersonale og forbrugere som karakteristiske for en specifik sygdom eller en række forskellige specifikke sygdomme
3. produktnavn
4. udsagn om produktformulering
5. citater eller referencer, der refererer til sygdom
6. brug af ordene "sygdom" eller "syg"
7. kunst, såsom symboler og billeder
8. erklæringer om, at produktet kan erstatte en godkendt behandling (f.eks. et lægemiddel).

FDA's forslag er i overensstemmelse med vejledningen om skelnen mellem struktur-funktion og sygdomsanprisninger, som er givet i 1997-rapporten fra præsidentens kommission om kosttilskudsetiketter.

Hvis shoppere finder kosttilskud, hvis etiketter angiver eller antyder, at produktet kan hjælpe med at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge en sygdom (f.eks. "kurerer kræft" eller "behandler gigt"), bør de indse, at produktet markedsføres ulovligt som et lægemiddel og er som sådan ikke blevet evalueret for sikkerhed eller effektivitet.

FTC regulerer påstande fremsat i reklamer for kosttilskud, og i de senere år har agenturet truffet en række håndhævelsesforanstaltninger mod virksomheder, hvis annoncer indeholdt falske og vildledende oplysninger. Handlingerne var for eksempel rettet mod fejlagtige påstande om, at chrompicolinat var en behandling for vægttab og forhøjet kolesterol i blodet. En handling i 1997 målrettede annoncer for et efedrin-alkaloid-tilskud, fordi de undervurderede graden af ​​produktets risiko og indeholdt en mand, der fejlagtigt blev beskrevet som en læge.

Svigagtige produkter

Forbrugerne skal være på udkig efter svigagtige produkter. Det er produkter, der ikke gør, hvad de siger, de kan eller ikke indeholder, hvad de siger, de indeholder. De spilder i det mindste forbrugernes penge, og de kan forårsage fysisk skade.

Svigagtige produkter kan ofte identificeres ved de typer af påstande, der fremsættes i deres mærkning, reklame og reklamemateriale. Nogle mulige indikatorer for bedrageri, siger Stephen Barrett, MD, et bestyrelsesmedlem af National Council Against Health Fraud, er:

1. Påstår, at produktet er en hemmelig kur og brug af sådanne udtryk som "gennembrud", "magisk", "mirakelkur" og "ny opdagelse". Hvis produktet var en kur mod en alvorlig sygdom, ville det blive meget omtalt i medierne og brugt af sundhedspersonale, siger han.
2. "Pseudomedical" jargon, såsom "afgifte", "rense" og "energize" for at beskrive et produkts virkninger. Disse påstande er vage og svære at måle, siger Barrett. Så de gør det lettere for succes at blive hævdet, "selvom intet faktisk er blevet opnået," siger han.
3. Påstår, at produktet kan helbrede en lang række ikke-relaterede sygdomme. Det kan intet produkt, siger han.
4. Påstande om, at et produkt er understøttet af videnskabelige undersøgelser, men uden en liste over referencer eller referencer, der er utilstrækkelige. Hvis der for eksempel er angivet en referenceliste, kan citaterne ikke spores, eller hvis de er sporbare, er undersøgelserne forældede, irrelevante eller dårligt designet.
5. Påstande om, at tillægget kun har fordele - og ingen bivirkninger. Et produkt "potent nok til at hjælpe folk vil være potent nok til at forårsage bivirkninger," siger Barrett.
6. Beskyldninger om, at lægestanden, medicinalfirmaer og regeringen undertrykker information om en bestemt behandling. Det ville være ulogisk, siger Barrett, for et stort antal mennesker at tilbageholde information om potentielle medicinske behandlinger, når de eller deres familier og venner en dag kan få gavn af dem.

Selvom det ofte er vanskeligere at gøre det, kan forbrugerne også beskytte sig selv mod økonomisk svig, en praksis, hvor producenten erstatter en del af eller hele et produkt med en ringere, billigere ingrediens og derefter udviser det falske produkt som den ægte vare, men på et lavere niveau. koste. Varro Tyler, Ph.D., Sc.D., en fremtrædende professor emeritus i farmakognosi (studiet af lægemidler i deres rå eller uforberedte form) ved Purdue University i West LaFayette, Ind., råder forbrugerne til at undgå solgte produkter til betydeligt færre penge end konkurrerende mærker. "Hvis det er for billigt, er produktet nok ikke, hvad det skal være," siger han.

Kvalitetskontrol af produkter

Dårlig fremstillingspraksis er ikke unik for kosttilskud, men det voksende marked for kosttilskud i et mindre restriktivt reguleringsmiljø skaber potentialet for, at kosttilskud er tilbøjelige til kvalitetskontrolproblemer. For eksempel har FDA identificeret adskillige problemer, hvor nogle producenter købte urter, planter og andre ingredienser uden først at have testet dem tilstrækkeligt for at afgøre, om det produkt, de bestilte, faktisk var det, de modtog, eller om ingredienserne var fri for forurenende stoffer.

For at hjælpe med at beskytte sig selv bør forbrugerne:

1. Se efter ingredienser i produkter med USP-notationen, som angiver, at producenten fulgte standarder fastsat af den amerikanske farmakopé.
2. Indse, at etiketbetegnelsen "naturlig" ikke garanterer, at et produkt er sikkert. "Tænk på giftige svampe," siger Elizabeth Yetley, Ph.D., direktør for FDA's Office of Special Nutritionals. "De er naturlige."
3. Overvej navnet på producenten eller distributøren. Kosttilskud fremstillet af en nationalt kendt fødevare- og lægemiddelproducent er for eksempel sandsynligvis blevet fremstillet under stram kontrol, fordi disse virksomheder allerede har indførte produktionsstandarder for deres andre produkter.
4. Skriv til kosttilskudsproducenten for mere information. Spørg virksomheden om betingelserne, hvorunder dens produkter blev fremstillet.

Læs produktetiketter og følg anvisningerne

Forbrugere, der bruger kosttilskud, bør altid læse produktetiketter, følge anvisningerne og følge alle advarsler.

Supplementbrugere, der lider af en alvorlig skadelig virkning eller sygdom, som de mener er relateret til kosttilskudsbrug, bør ringe til en læge eller anden sundhedsplejerske. Han eller hun kan til gengæld rapportere det til FDA MedWatch ved at ringe til 1-800-FDA-1088 eller gå til www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm på MedWatch-webstedet. Patienternes navne holdes fortrolige.

Forbrugere kan også ringe til det gratis MedWatch-nummer eller gå til www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm på MedWatch-webstedet for at rapportere en bivirkning. For at indgive en rapport vil forbrugerne blive bedt om at angive:

1. navn, adresse og telefonnummer på den, der er blevet syg
2. navn og adresse på den læge eller sygehus, der yder lægebehandling
3. beskrivelse af problemet
4. navn på produktet og butik, hvor det er købt.

Forbrugere bør også rapportere problemet til producenten eller distributøren, der er anført på produktets etiket, og til butikken, hvor produktet er købt.

Dagens kosttilskud

Rapporten fra præsidentens kommission om kosttilskudsetiketter, udgivet i november 1997, giver et kig på fremtiden for kosttilskud. Det opfordrer forskere til at finde ud af, om forbrugerne ønsker og kan bruge de oplysninger, der er tilladt i kosttilskudsmærkning under DSHEA. Det tilskynder til undersøgelser for at identificere sammenhængen mellem kosttilskud og sundhedsvedligeholdelse og sygdomsforebyggelse. Det opfordrer indtrængende FDA til at træffe håndhævelsesforanstaltninger, når der opstår spørgsmål om et produkts sikkerhed. Og det tyder på, at FDA og industrien arbejder sammen om at udvikle retningslinjer for brugen af ​​advarsler på kosttilskudsetiketter.

FDA var generelt enig i kommissionens anbefalinger i agenturets foreslåede regel fra 1998 om kosttilskudsanprisninger.

Mens meget forbliver ukendt om mange kosttilskud - for eksempel deres sundhedsmæssige fordele og potentielle risici - er der én ting, forbrugerne kan regne med: tilgængeligheden af ​​en bred vifte af sådanne produkter. Men forbrugere, der beslutter sig for at drage fordel af det ekspanderende marked, bør gøre det med omhu og sikre sig, at de har den nødvendige information og rådføre sig med deres læger og andre sundhedsprofessionelle efter behov.

"Størstedelen af ​​kosttilskudsproducenter er ansvarlige og forsigtige," siger FDA's Yetley. "Men som med alle produkter på markedet skal forbrugerne være diskriminerende. FDA og industrien har vigtige roller at spille, men forbrugerne skal også tage ansvar."

Om forfatteren

Paula Kurtzweil er medlem af FDA's public affairs-stab. Denne artikel udkom oprindeligt i september-oktober 1998 FDA Consumer. Nedenstående version er fra et genoptryk af den originale artikel og indeholder revisioner foretaget i januar 1999.