Paul Wright, i behandling af opioidafhængighed i juni 2017 på Neil Kennedy Recovery Clinic i Youngstown Ohio, viser et billede af sig selv fra 2015, da han næsten døde af en overdosis. AP Photo / David Dermer 

"Et lammende problem." "En total epidemi." "Et problem som ingen forstår." Dette er de ord, præsident Trump brugte til at beskrive opioidepidemien, der hærger landet under en Hvide Hus lytte session i marts.

Procentdelen af ​​mennesker i USA, der dør af overdosering af stoffer, er effektivt firedoblet siden 1999, og overdosering af narkotika rangerer nu som hyppigste dødsårsag for amerikanere under 50 år.

Der findes stoffer til at vende overdoser af opioider eller behandle langvarig opioidafhængighed. Men mens opioider er blevet lettere og lettere at opnå gennem ulovlige markeder og sælgere på det mørke web, et lægemiddel, der kan redde utallige liv, er blevet mere og mere utilgængeligt.

Overvej afhængighedsbehandlingsmedicin, Suboxone. Patenter og andet eksklusiviteter på den grundlæggende version af Suboxone udløb for nogen tid siden, men prisen forbliver stadig høj adgangsproblemer vedvarer. Orale filmstrimler nu koste over US $ 500 for en 30-dages levering endda enkle tabletter koste hele $ 600 for en 30-dages levering. Omkostningerne alene sætter medicinen uden for rækkevidde for mange.

Jeg studerer medicinalindustrien, og jeg ser, hvordan lægemiddelvirksomheder er i stand til at spille spil, der holder konkurrencen nede og priserne høje. Manglende adgang til afhængighedsbehandling medicin som Suboxone kan delvist spores til de skyhøje priser, adgangsproblemer og konkurrencebegrænsende adfærd, der er blevet forretning som sædvanlig i medicinalindustrien over hele linjen.

Patentincitamenter

Farmaceutiske virksomheder har bragt enorme fremskridt inden for medicin. Jeg mener, at de skal kompenseres tilstrækkeligt for den enorme tid og ressourcer, der er nødvendige for at udvikle et nyt lægemiddel. Vores system til intellektuel ejendomsret er designet til at gøre netop det og belønner virksomheder, der bringer nye lægemidler på markedet med en konkurrencefri periode - 20 år fra patentansøgningsdatoen - hvor de kan inddrive deres overskud.

Efter denne definerede periode skal generiske versioner af lægemidlet vises i apotekshylder, hvilket sænker priserne til niveauer, der lettere kan bæres af forbrugere og sundhedssektoren generelt.

Mærkefirmaer deltager dog i utallige spil for at sikre, at deres er den eneste version af lægemidlet på apotekshylder, længe efter at generiske lægemidler skulle have sluttet sig til rækken.

Martin Shkreli, den berygtede administrerende direktør for medicinalindustrien, der er ansvarlig for at forhøje omkostningerne ved hans virksomheds livreddende medicin $ 13.50 til $ 750 natten over, enkelt gang Tweetet at "Hver gang et stof går generisk, sørger jeg."

Og det er ikke kun et tilfælde af et par dårlige æbler. Komplekse ordninger til at afholde generisk konkurrence er, som jeg har, udbredt i hele medicinalindustrien fundet i min forskning.

Spil-pharma spiller, ligesom Monopoly®

lovgivere on både siderne af midtergangen er faldet med skyhøje lægemiddelpriser, men det kan være svært at fastlægge den specifikke adfærd, der skal adresseres. Farmaceutisk spil er vokset gennem årtierne til et monster med flere hoveder, med en ny taktik, der dukker op, så snart den gamle er afskåret. Min kollega og jeg satte os for klart at identificere og udsætte disse forskellige spil i vores bog, ”Drug Wars: How Big Pharma hæver priserne og holder generiske stoffer væk fra markedet."

Et spil, vi analyserede, involverede indgivelse af andragender hos Food and Drug Administration (FDA), der rejser ubegrundede eller useriøse bekymringer i et forsøg på at forsinke generiske konkurrenter.

Nogle af andragender var bare forbløffende for os. For eksempel beder nogle andragender nøgternt FDA om at kræve, hvad det allerede har Kræversåsom at sikre, at det generiske lægemiddelprodukt er stabilt og har en passende holdbarhed. Andre andragender binder ansøgningen i knuder af grunde, der er svære, selv for FDA, at diskutere med et lige ansigt.

For eksempel det firma, der fremstiller medicin til blodtryk Plendil indleveret en andragende beder FDA om at udsætte godkendelsen af ​​generiske lægemidler ved at citere bekymring over, hvordan forskellige typer appelsiner i appelsinsaft kan påvirke absorptionen af ​​medicinen og kræve yderligere information om den juice, der er brugt i de kliniske forsøg.

Skønt 80 procent af disse andragender til sidst afvist, tager det tid og ressourcer for FDA at gennemgå hvert andragende.

Kongres med henvisning til bekymring over borger-andragende-spil krævede for nylig, at FDA reagerede på sådanne andragender inden for fem måneder, men en fem-måneders forsinkelse for et kæmpestort stof kan være hundreder af millioner dollars værd. (Federal Trade Commission indgav for nylig en antitrustdragt mod Shire ViroPharma for forsøg på at afholde konkurrence relateret til dets gastrointestinale lægemiddel Vancocin, en kampagne, der omfattede 24 ansøgninger relateret til en enkelt andragende.) Kongressen gav også FDA muligheden for kortfattet at nægte andragender, når det er relevant, en magt, som FDA har svigtet at bruge endnu en gang.

Ved at analysere gennem 12 års FDA-data fandt vi, at ud af alle indgivne indgivelser fra borgerne var procentdelen af ​​andragender med mulighed for at forsinke generisk adgang fordoblet siden 2003 steget fra 10 procent til 20 procent. I nogle år havde således en ud af fem andragender indgivet til FDA om ethvert emne, herunder tobak, mad og kosttilskud, potentialet til at forsinke generisk konkurrence.

Desuden fandt vi det 40 procent af sådanne andragender blev indgivet et år eller mindre, før FDA godkendte det generiske, hvilket indikerer, at virksomheder bruger disse andragender som et sidste forsøg på at afholde konkurrence.

Der er også mange andre spil at spille. For eksempel har generiske ansøgere brug for prøver af mærkevaremedicinet for at vise FDA, at deres version er ækvivalent; nogle mærkefirmaer fladt nægtede at sælge prøver til generiske virksomheder.

En anden almindelig taktik involverer små ændringer i doseringen eller formuleringen af ​​et lægemiddel, ligesom de originale patenter er ved at udløbe. Denne strategi, kendt som “produkthopping, ”Tillader lægemiddelvirksomheden at få et helt nyt sæt patenter på deres“ nye og forbedrede ”version af lægemidlet.

Selvom patenterne væltes - og undersøgelser viser, at generiske lægemidler overbeviser domstole om at vælte flertal af patenter, de udfordrer - processen tager igen tid.

Meget af opmærksomheden er fokuseret på patenter, men 13 regulatoriske eksklusiviteter at FDA uddeler også spil hjælper med at skabe konkurrenceløse zoner. Disse tilbyder måneder eller endda år med yderligere beskyttelse ved at tage skridt som f.eks. At udføre pædiatriske undersøgelser eller at udvikle lægemidler til sjældne sygdomme kaldet "sjældne lægemidler." Lægemiddelvirksomheder har strakt disse systemer til det punkt, hvor omkostningerne for samfundet langt opvejer fordelene.

De lammende omkostninger ved medicin

Man kan forstå motivationen - at forsinke indrejse fra en generisk konkurrent i selv et par måneder kan oversættes til milliarder i dollars i ekstra indtægter for mærkefirmaet. Således udstikker lægemiddelvirksomheder spil, der hindrer og forsinker konkurrence, den ene efter den anden. Som jeg bemærkede hvornår vidnede før kongressen om sådanne strategier, ”En milliard her, en milliard der; der tilføjer rigtige penge. ”

I 2015, blev 80 procent af fortjenstvæksten hos de 20 største lægemiddelvirksomheder skyldtes prisstigninger. Og narkotika er langt dyrere i USA end i udlandet. (Leversvigtemedicinet Syprine sælger for eksempel for mindre end $ 400 om året i mange lande; i USA er den gennemsnitlige listepris US $ 300,000. Gileads hepatitis C-lægemiddel, Sovaldi, efter sigende sælger for svarende til $ 1,000 i udlandet - i USA sælger det for $ 84,000.)

Det kan industrien til dels gøre, fordi i modsætning til efterspørgslen efter andre varer er efterspørgslen efter lægemidler meget uelastisk. Forbrugerne vil fortsat betale for de stoffer, der kan redde deres liv, selvom det bryder banken.

Virkningen på afhængighedsbehandling

Ingen steder er smerten ved disse spil mere bekymrende end på markedet for opioidafhængighedsmedicin.

I september, Jeg vidnede for et underudvalg for husretlige anliggender under en høring om konkurrencen på markederne for afhængighedsmedicin og bemærkede, at mens "Åben og kraftig konkurrence er rygraden på de amerikanske markeder ... ser vi det ikke på markedet for afhængighedsmedicin."

Farmaceutiske virksomheder hævder ofte, at der er behov for høje overskud for at finansiere udvikling af nye lægemidler, hvoraf nogle ikke kommer på markedet.

"Det konkurrenceprægede marked er struktureret til at drage størst mulig fordel af besparelser fra brandkonkurrence," vidnede Anne McDonald Pritchett, vicepræsident, politik og forskning for farmaceutisk forskning og producenter i Amerika.

Imidlertid er åben og kraftig konkurrence bestemt ikke, hvad producenten bag afhængighedsbehandlingsmedicinet Suboxone havde i tankerne da det kombinerede flere spil for at bekæmpe generiske stoffer, der dukkede op i horisonten. Disse spil inkluderet produkthopping (skifte marked til en ny form for lægemidlet, lige som eksklusiviteten udløber, så farmaceuter ikke kan udfylde receptet med en generik), nægter at samarbejde med generiske virksomheder om sikkerhedsplaner og andrager FDA til at indføre sikkerhedsforanstaltninger for generiske versioner, der var aldrig krævet til mærkeversionen.

Opioidafhængighedsepidemien er et komplekst problem, og der er ingen enkle svar. En ting er dog sikker. Det amerikanske system bør ikke belønne virksomheder for at blokere generisk konkurrence. Når vi gør det, betaler den amerikanske offentlighed prisen.

Om forfatteren

Robin Feldman, professor i intellektuel ejendom, University of California, Hastings

Denne artikel blev oprindeligt offentliggjort den The Conversation. Læs oprindelige artikel.

Relaterede Bøger:

at InnerSelf Market og Amazon