stigende pris for EpiPens, et lægemiddelleveringssystem, der er afgørende for personer, der oplever potentielt livstruende allergiske reaktioner, har resulteret i forargelse. Prisstigningen, fra omkring US$94 for en to-pak injicerbar adrenalin til mere end $600 på bare ni år, har medlemmer af Kongressen opfordrer til undersøgelser af, hvordan Mylan, lægemidlets producent, kan retfærdiggøre denne stigning. Alene i det sidste år har prisen er steget med $200.

Virksomheden tilbyder en spareprogram det gælder for nogle forbrugere. Dem med høje fradragsberettigede forsikringsordninger, som omfatter et stigende antal amerikanere, gør det ikke få meget lindring, dog.

Det er næppe det første eksempel på kraftige prisstigninger. Turing Pharmaceuticals og dets daværende administrerende direktør Martin Shkreli, hævet prisen af lægemidlet Daraprim, som behandler en livstruende parasitinfektion, fra 13.50 til 750 dollars pr.

Stoffet, 62 år gammel var på det tidspunkt ikke dækket af et patent og var et nøgleantibiotikum, der blev brugt til behandling af personer med hiv/aids. Prisstigningen satte patienternes helbred i fare, hvilket førte til en omkostning på hundredtusindvis af dollars for nogle. Shrekli, ikke overraskende, blev udskældt (og, af ikke-relaterede årsager, i sidste ende tiltalt for bedrageri).

Selvom denne adfærd var skandaløs, var den ikke ulovlig. Ethvert lægemiddelfirma kan frit fastsætte prisen for sit lægemiddel på et hvilket som helst niveau, markedet vil bære, som maksimerer deres fortjeneste. Andre lægemidler, hvis priser er steget, omfatter behandlinger for hepatitis C, kræft og højt kolesteroltal. Så selvom prisstigningen ikke var det bedste PR-træk, er det lovligt.

Hvad forklarer en så hurtig prisstigning på et lægemiddel, der har eksisteret i flere år? Som patentadvokat med særlig erfaring i den farmaceutiske industri, tror jeg, det er vigtigt at se på patenternes rolle og også FDA-godkendelser i forbindelse med opdagelse og salg af lægemidler. I øjeblikket er en efterslæb på omkring 4,000 generiske lægemidler afventer FDA-godkendelse. Begge faktorer spiller en rolle i, hvordan både sjældne og almindelige lægemidler, såsom EpiPens, kan stige i pris så hurtigt.

Patenter tilskynder til innovation

Høje medicinpriser på medicin er ikke noget nyt. De forventes ofte, givet rollen som den patentsystem at fremme innovation i medicinalindustrien.

Patenter skaber incitamenter for personer til at innovere ved at give dem en begrænset periode med eksklusivitet, pt. fra patentudstedelsesdatoen indtil 20 år efter ansøgningsdatoen. I patentets løbetid kan ejeren forhindre andre i at lave, bruge eller sælge den patenterede opfindelse.

Uden denne periode med eksklusivitet ville virksomheder have ringe incitament til at engagere sig i forskning og udvikling. Farmaceutisk forskning og regulatorisk godkendelse er en kostbar indsats. Den gennemsnitlige pris for at bringe et lægemiddel på markedet er $ 2.6 milliarder, ifølge Tufts Center for Study of Drug Development.

Forestil dig en verden af ​​lægemidler uden patenter. Det National Institutes of Health forudsiger, at lægemiddeludviklingen vil falde betydeligt. Når først en virksomhed har bragt et lægemiddel på markedet, kunne andre købe det og sandsynligvis finde ud af, hvordan man syntetiserer en konkurrerende version, uden at pådrage sig alle forsknings- og udviklingsomkostninger for at identificere den særlige kemiske enhed.

Når konkurrenten kommer ind på markedet, vil de være i stand til at undersælge den oprindelige innovator, hvis pris skal afspejle disse uafklarede omkostninger til forskning og udvikling. Sandsynligvis ville det ikke være rentabelt nogensinde at have engageret sig i lægemiddelinnovationen til at begynde med.

Patenter hjælper med at stimulere innovation ved midlertidigt at undgå denne dynamik.

Spiller monopol

I patentperioden, især for lægemidler, patenthaveren kan reelt have monopol, hvilket giver virksomheden mulighed for at opkræve højere priser, end et konkurrencepræget marked ville tillade. Som samfund har vi stort set accepteret denne forhøjede pris, fordi vi mener, at den hjælper medicinalvirksomheder med at få dækket deres forsinkede forsknings- og udviklingsomkostninger og udføre senere forskning for den næste generation af lægemidler.

Når først patentet udløber, kan andre dog komme ind på markedet, skabe konkurrence og sænke prisen til stoffet.

Der er modstandere til kraften i disse patenter. Kritikere hævder, at disse patenter nægter patienter adgang til disse lægemidler til patienter i nød.

Der er mere på spil her: FDA

Interessant nok er patentsystemet dog ikke skyld i mange af disse prisstigninger, vi hører om i nyhederne. I stedet er disse lægemidler, såsom EpiPen, ikke-patenterede, hvilket tyder på, at generisk konkurrence bør hjælpe med at holde priserne lavere.

Så hvis det ikke er patentsystemet, hvad er det så på spil? Det er tænkeligt, at omkostningerne ved at producere nogle af disse lægemidler er steget. På samme måde kan der være stigende efterspørgsel, som også driver priserne op. Ingen af ​​dem forklarer dog de pludselige, dramatiske stigninger i nogle af disse lægemidler.

På det enkleste niveau, der er simpelthen mangel på konkurrence om disse stoffer, selv fraværende patentbeskyttelse. Noget af denne dynamik kunne være den velkendte konsolidering i medicinalindustrien, hvilket kan have reduceret konkurrencen. De lave fortjenstmargener på nogle af disse lægemidler kan have fået nogle virksomheder til at forlade markedet helt og efterlade kun én virksomhed.

Men selv fraværende konsolidering er der en anden barriere, der ser ud til at være i spil: regler fra FDA og det enorme efterslæb. Selv generiske lægemidler har brug for myndighedsgodkendelse for at blive solgt, hvilket giver mening: Vi ønsker ikke at flyve-by-night virksomheder sælger urene eller på anden måde skadelige lægemidler.

Men at opnå godkendelser øger omkostninger og tid for konkurrenter, der forsøger at komme ind på markedet. En potentiel EpiPen-konkurrent, Teva Pharmaceuticals opnåede ikke myndighedsgodkendelse, hvilket forsinkede deres indtræden på markedet. En anden konkurrent, Sanofi, mindes dens konkurrerende epinephrin leveringsanordning, fordi den muligvis leverer i forkert dosering. Det efterlader Mylan alene på markedet, med magten til at hæve priserne, hvilket den gjorde.

Kongressen og FDA er godt klar over efterslæbet, selvom FDA siger, det er det sætte farten op, takket være gebyrer opkrævet af lægemiddelfirmaer, der søger godkendelse.

I teorien er nogle af disse blot kortsigtede problemer. I sidste ende vil ublu priser trække andre konkurrenter til markedet, og priserne vil falde, eller det går tankerne om grundlæggende udbud og efterspørgsel. Men FDA-reglerne – hvis de er unødigt besværlige – kan fortsætte med at skabe lange forsinkelser, hvilket resulterer i højere priser og tab af adgang til nogle af disse medikamenter.

Det kan være på tide, at FDA genovervejer nogle af sine regler, der regulerer disse velkendte, generiske lægemidler for at reducere omkostningerne ved godkendelse og for at lette konkurrencen. For eksempel kan FDA være nødt til at overveje en slags fremskyndet godkendelse for import af lægemidler, der allerede er solgt i lande med reguleringssystemer, der kan sammenlignes med vores egen. På den måde, konkurrence for disse upatenterede lægemidler kunne vende tilbage hurtigere.

Som berømt økonom John Maynard Keynes bemærkede, i det lange løb er vi alle døde. Men selvom disse prisstigninger kun er på kort sigt, kan nogle af disse patienter også være døde på kort sigt.

På nuværende tidspunkt vil virksomheder opkræve priser, som markedet kan bære for disse lægemidler. Der er få håndtag, regeringen har til at påvirke disse priser. FDA er i en unik position til at handle. Den bør revidere sin rolle i denne reguleringsstruktur for at sikre, at den finder den passende balance mellem at beskytte patienterne mod fejlbehæftede lægemidler og at sikre, at lægemidler kommer på markedet for at reducere priserne.

Om forfatteren

Timothy Holbrook, professor i jura, Emory University

Denne artikel blev oprindeligt offentliggjort den The Conversation. Læs oprindelige artikel.

Relaterede bøger

at

Tak for besøget InnerSelf.com, hvor der er 20,000 + livsændrende artikler, der promoverer "Nye holdninger og nye muligheder." Alle artikler er oversat til 30+ sprog. Tilmeld til InnerSelf Magazine, der udgives ugentligt, og Marie T Russells Daily Inspiration. InnerSelf Magazine er udkommet siden 1985.