Der er mange flere ingredienser i hver pille, du tager, end hvad der er angivet på flaskemærket. Disse andre ingredienser, der kombineres med den terapeutiske, kommer ofte fra hele verden, inden de lander i dit medicinskab og er ikke altid godartede.
Tidligere på året vedtog den amerikanske kongres Corona Aid, Relief and Economic Security Act, som kræver, at producenterne gør det rapportere reel eller potentiel lægemiddelmangel til FDA. Producenter er nu forpligtet til at rapportere forstyrrelser i fremstillingen af en aktiv farmaceutisk ingrediens - den del af medicinen, der producerer den tilsigtede terapeutiske fordel.
Men CARES-loven inkluderer ikke hjælpestoffer - de "inaktive" ingredienser, der udgør størstedelen af en endelig medicin. Det inkluderer heller ikke de nødvendige materialer til pakning og distribution af medicinske produkter, såsom hætteglas og andre beholdere, emballage og etiketter. Mens CARES Act forbedrer informationsstrømmen og kan signalere potentiel lægemiddelmangel, er den beregnet til at støtte regulerende myndigheder (som FDA) i deres folkesundhedsansvar. Det øger ikke gennemsigtigheden for forbrugere af medicin.
Som en uddannet farmaceut og forsker, der er interesseret i at afdække risici for medicinens kvalitet, tror jeg patienter og klinikere vil have gavn af at have mere information om alle ingredienserne i medicin. Men for at dette kan ske, er der behov for yderligere foranstaltninger øge gennemsigtigheden til alle lægemiddelkomponenter, herunder hjælpestoffer.
Produktmærkning for 'inaktive' ingredienser
Da de såkaldte “inaktive” ingredienser i medicin, er hjælpestoffer ofte forvekslet med at være fri for potentiel skade. Men bevisene antyder noget andet. Mellem 2015 og 2019 indgav sundhedspersonale, patienter og producenter næsten 2,500 rapporter til FDA om en bivirkning på et hjælpestof.
Mens hjælpestoffer er anført på emballagen eller indlægssedlen til receptpligtig medicin og receptpligtig medicin, kan disse oplysninger være vanskelige at finde. Desuden skifter patienter ofte fra mærke til generiske versioner, eller apoteket erstatter en producent med en anden. Mens den aktive farmaceutiske ingrediens forbliver den samme, kan hjælpestoffer være forskellige, og selv tilsyneladende små forskelle kan påvirke patientsikkerheden væsentligt. For eksempel kan en patient være allergisk over for et hjælpestof i den nyopfyldte medicin hos en anden producent.
Hjælpestoffer er kritiske materialer og tjener en bred vifte af funktioner. De fungerer som fyldstoffer, hjælper kroppen med at absorbere medicinen og tilføjer stoffer eller farver til stoffer. Faktisk findes nogle ofte i fødevareprodukter, såsom lactose, jordnøddeolie og stivelse. I USA er hjælpestoffer godkendt af FDA som en del af gennemgangsprocessen for den færdige medicin. de betragtes af det regulerende organ som almindeligt anerkendt som sikre eller "GRAS." Imidlertid er et komplet billede af deres kliniske virkning uklart.
Forskning fra MIT og Brigham and Women's Hospital har fundet det 92.8% af oral medicin indeholder mindst et potentielt allergen, som er en bekymring for personer med kendt følsomhed og intolerance. Min seneste forskning, der undersøger sikkerheden af hjælpestoffer i biologiske stoffer, som er store komplekse molekyler, der for det meste administreres gennem en injektion, fandt tilfælde rapporter om reaktion på injektionsstedet, alvorlig allergisk reaktion, stigning i blodsukkerniveauet og akut nyresvigt forbundet med disse "inaktive" ingredienser.
På trods af nogle beviser for, at hjælpestoffer er ansvarlige for lægemiddelreaktioner, rapporteres mængden af hvert hjælpestof, der tilsættes hvert lægemiddel, ikke for næsten halvdelen af biologiske lægemidler. Faktisk fandt vores undersøgelse det 44.4% af biologiske mærker angiver ikke koncentrationen af de mest almindeligt forekommende hjælpestoffer. Dette gælder for alle receptpligtige lægemidler, ikke kun biologiske stoffer.
Denne mangel på information har vigtige konsekvenser for patienter med sygdomme, der medfører diætbegrænsninger - såsom gluten- eller lactoseintolerance, fødevareallergi eller diabetes - fordi mængden af hvedestivelse, lactose, jordnøddeolie og glukose i deres medicin kan være potentielt skadelig.
Udvide gennemsigtighed til kilder til medicin og deres ingredienser
Madpakkeetiketter skal indeholde producentens navn, adresse og telefonnummer sammen med ingredienslisten. Denne information giver forbrugerne mulighed for at kontakte producenterne direkte for at høre om kilden til produktingredienser og underrette virksomheden om kendte eller sandsynlige reaktioner på ingredienserne. I tilfælde af tilbagekaldelse giver oplysninger om fødevarekilden også vigtige oplysninger til folkesundhedsembedsmænd, der giver dem mulighed for at advare offentligheden om potentielt forurenede fødevarer med specificitet.
Dette er ikke tilfældet for medicinske produkter, selvom kilden til lægemiddelingredienser er lige så vigtig som for fødevarer, hvis ikke mere.
FDAs sikkerheds- og innovationslov af 2012 påbudt, at lægemiddelproducenter indsender oplysninger om leverandører af hjælpestoffer, herunder navne, adresser og kontaktoplysninger. Men fordi disse oplysninger betragtes som "proprietære" for producenten, afsløres de ikke offentligt. Mens FDASIA var et skridt i retning af gennemsigtighed i forsyningskæden, efterlader det stadig patienterne og sundhedspersonalet uden oplysninger, der kan være kritiske.
Potentielle politikker for gennemsigtighed for at forbedre patientsikkerheden
I en undersøgelse, der studerer risiciene forbundet med hjælpestoffer, min medforfatter og jeg fremsætte tre hovedanbefalinger for at forbedre patientsikkerheden.
For det første skal rapporteringskrav svarende til kravene til fødevarer og aktive farmaceutiske ingredienser omfatte hjælpestoffer. For det andet skal klinikere og patienter have let adgang til disse oplysninger, herunder mængder og potentielle bivirkninger. Offentligheden bør også få oplysninger om, hvordan man fuldstændigt og nøjagtigt kan rapportere bivirkninger relateret til hjælpestoffer. For det tredje bør tilsynsmyndighederne give vejledning til hjælpestofrapportering, hvilket letter større gennemsigtighed omkring hjælpestofbrug og forsyningskilde.
Om forfatteren
Yelena Ionova, postdoktor i kvalitet af medicinske produkter, University of California, San Francisco
Denne artikel er genudgivet fra The Conversation under en Creative Commons-licens. Læs oprindelige artikel.
bøger_tilskud
