Næsten alle tilbagekaldelser af medicinske produkter er frivilligt udstedt af firmaer i stedet for mandat fra FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

På hjemmesiden for oprettelse af en konto skal du indtaste postnummeret for dit service-eller faktureringsområde i feltet, der er markeret (A) på billedet ovenfor. valsartan blodtryk lægemiddelkontamination der udsatte tusindvis af patienter for kræftfremkaldende urenheder, for en massiv tilbagekaldelse af pacemaker påtaget sig for at rette en farlig softwarefejl i en halv million hjerteenheder, er sundhedsprodukters kvalitetsproblemer altid til stede og yderst farlige.

I virkeligheden, tilbagekaldelser af medicinske produkter – især alvorlig, livstruende farmaceutisk lægemiddel , medicinsk udstyr minder – har steget støt i løbet af det sidste årti.

Det er ingen overraskelse, at tilbagekaldelse af medicinske produkter er universelt negative begivenheder. Virksomheder søger at undgå dem, kunderne foragter dem, og føderale tilsynsmyndigheder er tvunget til at overvåge dem. De er forbundet med millioner af dollars i uønskede virksomhedsomkostninger og aktiekursfald, sammen med omfattende og omkostningskrævende lovgivningsmæssige tilsyn hvert år.

Jeg tilbragte mere end et årti som produktionschef i Fortune 500 virksomheder inden for medicinsk udstyr, hvor jeg traf snesevis af tilbagekaldelsesbeslutninger og anbefalinger – nogle gode beslutninger, nogle mindre – og de sidste mange år som en akademisk forsker, der udelukkende er forpligtet til at huske forskning. Mine kolleger og jeg har nøje undersøgt, hvad der forårsager defekter, der fører til tilbagekaldelser, samt skævheder, der eksisterer i lederes beslutninger om tilbagekaldelse.

Overdreven omkostningskonkurrence

På kapitalistiske markeder betragtes konkurrence som en kraft til det gode. Konkurrence kan sænke omkostningerne, øge adgangen og forhåbentlig forbedre kvaliteten. Disse fordele, der tilskrives konkurrencen, forklarer den konstante opfordring til større adgang til generiske lægemidler.

Selvom det sjældent diskuteres i den overfyldte debat om sundhedsomkostninger, kan der være en ulempe ved den uendelige opfordring til billigere generiske lægemidler og mere overkommelig behandling.

Forskning udført sammen med mine kolleger Rachna Shah fra University of Minnesota , Kaitlin Wowak fra University of Notre Dame viser, at intens konkurrence om generiske lægemidler fører til en stigning i alvorligt farlige fremstillingsrelaterede lægemiddeltilbagekaldelser.

Vores undersøgelse, offentliggjort i maj 2018, viser, at generisk lægemiddelkonkurrence får virksomheder til at skære hjørner i deres produktionskvalitetskontrolpraksis i et forsøg på at forblive rentable, hvilket fører til en stigning i livstruende lægemiddeldefekter, der kræver en tilbagekaldelse.

Et af mange eksempler på denne type problemer er de seneste Ranbaxy atorvastatin tilbagekaldelse. Bortfald i produktionskvalitetskontrolsystemet førte til forurening fra ikke-godkendte råmaterialer. Producenten af ​​generiske lægemidler gik med til en 500 millioner dollars statsbøde.

Tilbagekaldelser af medicinske produkter er steget i løbet af det sidste årti. Atsushi Hirao/shutterstock.com

Kendte FDA-inspektører

En måde at afbøde sådanne uheldige bivirkninger af konkurrence er gennem US Food and Drug Administration-bestemmelser og kvalitetskontrolpraksis.

Et nøgleværktøj, som FDA bruger til at forbedre produktkvaliteten, er planteinspektioner. FDA-anlægsinspektører besøger fabrikker på en to-årig roterende cyklus. Disse inspektionsresultater kan være en tidlig advarsel om fremtidige tilbagekaldelser fra anlægget – hvis FDA-inspektøren nøjagtigt fanger de relevante risici.

I en 2017-undersøgelse med Shah og Enno Siemsen fra University of Wisconsin-Madison, fandt vi ud af, at FDA-vurderinger af planteresultater kan bruges til at forudsige fremtidige tilbagekaldelser fra produkter fremstillet på denne plante. Dette gælder dog kun, når kontrolløren aldrig har besøgt anlægget før.

Unødig fortrolighed mellem FDA-inspektørerne og anlægsledelsen svækker nøjagtigheden af ​​vurderingerne, selv efter blot én gentagen inspektion. Inspektørerne bliver selvtilfredse, efterhånden som de bliver mere fortrolige med anlægget og de mennesker, der arbejder der.

Vi fandt ud af, at rotation af en ny inspektør for hver FDA-fabriksinspektion ville forbedre værdien af ​​disse inspektioner betydeligt og koste FDA mindre end 1 million USD årligt. En lille pris at betale for medicinsk udstyrssikkerhed.

Ledelsesmæssige skævheder

Mens lovgivningsmæssigt tilsyn kan hjælpe med at reducere defekte produkter, der kræver tilbagekaldelse, er en anden vigtig dimension af tilbagekaldelsesfænomenet de ledere, der beslutter at tilbagekalde et produkt.

Spændende nok er næsten alle tilbagekaldelser af medicinske produkter frivilligt udstedt af firmaer i stedet for mandat fra FDA. Den frivillige karakter af disse tilbagekaldelser giver ledere en høj grad af skøn i tilbagekaldelsesbeslutningen.

Jeg arbejdede med Shah og Karen Donohue ved University of Minnesota til studere ledelsesmæssige skævheder i tilbagekaldelsesbeslutninger truffet af rigtige brancheledere.

En bias vedrører de læger, der køber medicinsk udstyr på vegne af patienter. Hvis ledere ved, at deres lægekunder sandsynligvis opdager defekten i enheden, før de bruger produktet på patienten, så er ledere overraskende mindre tilbøjelige til at huske det. De stoler ubevidst på, at lægen screener defekter, der kan påvises, og undgår behovet for en tilbagekaldelse.

Denne skævhed var ukendt for de ledere, der deltog i denne undersøgelse. De virksomheder, som vi arbejdede med, brugte disse resultater til at træne beslutningstagere i at være opmærksomme på denne uønskede skævhed.

I samme undersøgelse udførte vi en adfærdsmæssig kognitionstest på ledere, før de traf deres tilbagekaldelsesbeslutning. Denne test med tre spørgsmål måler, om en person træffer beslutninger baseret på enten intuition eller refleksion.

Denne test var meget forklarende for, hvordan en leder traf beslutningen om tilbagekaldelse. Reflekterende ledere husker meget sjældnere, da de kan have en tendens til "analyse-lammelse", der søger for store mængder data, før de vælger at huske. Dette kan forklare, hvorfor virksomheder i omgivelser, hvor reflekterende ledere træffer tilbagekaldelsesbeslutninger, ser ud til at forsinke tilbagekaldelser, selv når det sætter kunder i en øget risiko for skade.

Læger opdager nogle gange en defekt i enheden tidligt, før den nogensinde bliver brugt på en patient. Peter Porrini/shutterstock.com

Andre årsager

Flere forskellige medforfattere og jeg har andre spændende tilbagekaldelsesstudier i gang, som søger at fortsætte med at dissekere dette vigtige problem, især ud fra ledelsesmæssige skævheder.

For eksempel finder et arbejdspapir, at medicinske produktfirmaer med bestyrelser, der har mindst én kvinde i bestyrelsen, træffer tilbagekaldelsesbeslutninger meget mere effektivt og hurtigere end firmaer med udelukkende mandlige bestyrelser.

Et andet arbejdspapir konstaterer, at nye administrerende direktører hos forbrugerproduktfirmaer ser ud til at være syndebuk for den tidligere administrerende direktør. Nye administrerende direktører har en tendens til at annoncere flere tilbagekaldelser tidligt i deres embedsperiode, hvor den tidligere administrerende direktør sandsynligvis får skylden for problemerne med produktkvaliteten.

Fordi produkttilbagekaldelser er gennemgående og ofte forbundet med forbrugerskade, håber jeg inderligt, at streng forskning fortsætter med at opklare denne komplekse gåde i et forsøg på at hjælpe virksomheder, regulatorer og forbrugere.

Om forfatteren

George Ball, assisterende professor i Operations and Decision Technologies, Kelley School of Business, Indiana University

Denne artikel er genudgivet fra The Conversation under en Creative Commons-licens. Læs oprindelige artikel.

Relaterede bøger

at InnerSelf Market og Amazon