Generiske lægemidler kan være en god måde at spare penge på, men en nylig undersøgelse viser, at der er risici involveret. HQuality / Shutterstock.com
Generiske receptpligtige lægemidler har reddet USA omkring US $ 1.7 billioner i løbet af det sidste årti. Food and Drug Administration godkendte en registrer 781 nye generiske lægemidler i 2018 alene, inklusive generiske versioner af Cialis, Levitra og Lyrica. De slutter sig til generiske versioner af blockbusters fra tidligere år, som Lipitor, Nexium, Prozac og Xanax.
Seniorer er de største købere af generiske stoffer, fordi de tager mest medicin og har faste indkomster, men stort set alle har taget et generisk antibiotikum eller en smertestillende pille ad gangen.
Dette fører til et vigtigt spørgsmål: Er generiske stoffer sikre? Hvis lægemiddelproducenter fulgte FDAs strenge regler, ville svaret være et rungende ja. Desværre for dem, der henvender sig til generiske stoffer for at spare penge, FDA er stærkt afhængig af æresystemet med udenlandske producenter, og amerikanske forbrugere bliver brændt. Firs procent af de aktive ingredienser og 40% af de færdige generiske lægemidler, der anvendes i USA, fremstilles i udlandet.
Som farmaceut ved jeg, at sikkerheden ved receptpligtig medicin er afgørende. Min forskning, for nylig offentliggjort i "Annaler om farmakoterapi" rejser alarmerende bekymring over vores sårbarheder.
Hvor fremstilles dine stoffer?
En farmaceut på et lægemiddelanlæg uden for Mumbai i 2012, kort efter en ændring af patentloven tillod produktion af et generisk kræftlægemiddel. Rafiq Mugbool / AP Foto
Generiske lægemiddelproducenter heller lav bulk pulvere med den aktive ingrediens i dem eller køb de aktive ingredienser fra andre virksomheder og gør dem til piller, salver eller injicerbare produkter.
I 2010 64% af udenlandske produktionsanlæg, overvejende i Indien og Kina, var aldrig blevet inspiceret af FDA. I 2015 forblev 33% ubehandlet.
Desuden virksomheder i andre lande informeres før en inspektion, hvilket giver dem tid til at rydde op i et rod. Indenlandske inspektioner er uanmeldt.
Falske resultater
FDA informerer produktionsanlæg i andre lande, når det planlægger at inspicere deres anlæg. Andrew Harnik / AP Photo
Som jeg detaljerede i mit papir, da de annoncerede udenlandske FDA-inspektioner begyndte at forekomme for alvor mellem 2010 og 2015, blev adskillige produktionsanlæg efterfølgende forhindret i at sende stoffer til USA, efter at inspektionerne havde afdækket lyssky aktiviteter eller alvorlige kvalitetsdefekter.
Skrupelløse udenlandske producenter strimlede dokumenter kort før FDA besøg, skjulte dokumenter uden for stedet, ændrede eller manipulerede sikkerheds- eller kvalitetsdata eller anvendte uhygiejniske fremstillingsforhold. ranbaxy Corporation erkendte sig skyldig i 2013 for at have afsendt underordnede stoffer til USA og afgivet forsætligt falske udsagn. Virksomheden måtte trække 73 millioner piller ud af omsætningen, og virksomheden betalte en $ 500 millioner bøde.
Disse kvalitets- og sikkerhedsproblemer kan være dødbringende. I 2008 døde 100 patienter i USA efter modtagelse generiske heparinprodukter fra udenlandske producenter. Heparin er et antikoagulant, der bruges til at forebygge eller behandle blodpropper omkring 10 millioner indlagte patienter et år og ekstraheres fra svinetarmen.
Noget af heparinet blev bedragerisk udskiftet med chondroitin, et kosttilskud til ledsmerter, der fik svovlgrupper tilsat molekylet for at få det til at ligne heparin.
En af heparinproducenterne inspiceret af FDA modtog et advarselsbrev, efter at det blev fundet at have brugt råmateriale fra ikke-certificerede gårde, brugte lagerudstyr med uidentificeret materiale, der klæbede til det og havde utilstrækkelig test for urenheder.
Disse problemer fortsætter den dag i dag. Snesevis af blodtryks- og ulcusmedicin blev tilbagekaldt i 2018 og 2019 på grund af forurening med de potentielt kræftfremkaldende forbindelser N-nitrosodimethylamin eller N-nitrosodiethylamin.
En af de største producenter af disse aktive ingredienspulvere, der blev brugt af flere generiske producenter, blev inspiceret i 2017. FDA fandt ud af, at virksomheden svigagtigt udeladt manglende testresultater og erstattede dem med bestående score.
Dette rejser et kritisk spørgsmål: Hvor mange flere overtrædelser ville der forekomme med inspektioner, der forekommer så ofte som de gør i USA, og vigtigere, hvis de var uanmeldt? Relativt set har antallet af lægemidler vist sig at være plettet eller understandard været lille, og FDA har gjort nogle fremskridt siden 2010. Men potentialet for skade er stadig stort.
Hvad er det næste?
Hvor sikker skal amerikanske beboere føle sig, når 80% af de aktive ingredienser i vores stoffer fremstilles i udlandet? Beviser viser, at FDA ikke kan stole på de dokumenter, som udenlandske producenter producerer for at sikre, at deres produkter lever op til kvalitetsstandarder. Udenlandske producenters vilje til at forfalske, manipulere eller makulere dokumenter med henblik på at sælge lægemidler af lavere kvalitet eller usikre stoffer til amerikanske borgere viser, at kun hyppige uanmeldte FDA-inspektioner eller FDA-test af masser af medicin, når de når USA, vil tvinge dem til at følge reglerne.
Patienter, der tager receptpligtig medicin, er syge og sårbare; de bør ikke udsættes for medicin af dårlig kvalitet, der kan gøre dem værre. Tilsvarende skal indenlandske producenter af generiske lægemidler, der beskæftiger amerikanske borgere, ikke have en streng overholdelse af lovgivningen, som udenlandske konkurrenter faktisk ikke kræver.
Det er dyrt, logistisk udfordrende og politisk ubehageligt for FDA at møde op til uanmeldte inspektioner af udenlandske planter. Hvis agenturet ikke får denne ret eller finansieringen til at øge testningen af deres produkter her i USA, bør det ikke udsætte amerikanske borgere for de stoffer, der produceres i udenlandske planter. Medmindre vi snart tackler dette spørgsmål, er jeg bange for, at der vil være en større hændelse, hvor patienter dræbes, og den gyldne gås - de enorme besparelser forbundet med generiske lægemidler - også vil blive ofret.
Om forfatteren
C. Michael White, professor og leder af afdelingen for farmaceutisk praksis, University of Connecticut
Denne artikel er genudgivet fra The Conversation under en Creative Commons-licens. Læs oprindelige artikel.
Relaterede Bøger:
Kroppen holder scoren: Hjernens sind og krop i helingen af traumer
af Bessel van der Kolk
Denne bog udforsker forbindelserne mellem traumer og fysisk og mental sundhed, og tilbyder indsigt og strategier for helbredelse og bedring.
Klik for mere info eller for at bestille
Breath: The New Science of a Lost Art
af James Nestor
Denne bog udforsker videnskaben og praksisen med åndedræt og tilbyder indsigt og teknikker til at forbedre fysisk og mental sundhed.
Klik for mere info eller for at bestille
Planteparadokset: De skjulte farer ved "sunde" fødevarer, der forårsager sygdom og vægtøgning
af Steven R. Gundry
Denne bog udforsker forbindelserne mellem kost, sundhed og sygdom, og tilbyder indsigt og strategier til at forbedre den generelle sundhed og velvære.
Klik for mere info eller for at bestille
Immunitetskoden: Det nye paradigme for ægte sundhed og radikal anti-aldring
af Joel Greene
Denne bog tilbyder et nyt perspektiv på sundhed og immunitet, der trækker på principper for epigenetik og tilbyder indsigt og strategier til at optimere sundhed og aldring.
Klik for mere info eller for at bestille
Den komplette guide til faste: Helbred din krop gennem intermitterende, alternativ-dages og forlænget faste
af Dr. Jason Fung og Jimmy Moore
Denne bog udforsker videnskaben og praksis med faste og tilbyder indsigt og strategier til forbedring af den generelle sundhed og velvære.
